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一文讀懂《2020 版中國藥典》中藥重金屬檢測的那些事兒

點擊次數:10574  更新時間:2020-11-12

一文讀懂《2020 版中國藥典》中藥重金屬檢測的那些事兒

中藥產品在我國的使用已經有幾千年的歷史。隨著近年來中藥化的步伐加快,國內外市場出現了多起中藥中重金屬含量超標事件,引起了人們廣泛的關注。為了保證中藥的質量、安全性及有效性,不同版本的《中國藥典》都對中藥中重金屬檢測進行了規范,并且在 2020 年版中,進一步加強和明確了這些檢測標準和*。

2020 版中國藥典中關于中藥中重金屬檢測有哪些修改、新增內容?

  • 相比于 2015 版藥典,2020 版藥典中藥部分中對 Cd 的限值適當放寬,從 0.3mg/kg 到 1mg/kg。

  • 2020 版藥典 0212 通則首版征求意見稿中限定藥材及飲片(植物類)的 Pb 不得超過 5mg/kg,Cd 不得超過 1mg/kg,As 不得超過 2mg/kg,Hg 不得超過 0.2 mg/kg,Cu 不得超過 20mg/kg。

  • 在 2020 年 3 月 25 日發布的 0212 通則第二版征求意見稿中,刪除了有關重金屬的規定,改為限定具體藥材中的重金屬限值,目前發布的需要限定重金屬的植物類藥材有:丹參、人參、山楂、枸杞子、甘草、白芍、西洋參、金銀花、黃芪、當歸、山茱萸、三七、酸棗仁、桃仁、白芷、葛根、黃精、梔子等十八種,*值不變。

  • 在元素形態方面,通則<2232>中增加了元素形態檢測的可操作性(礦物藥和動植物藥)。

針對 2020 版藥典重金屬的方法及*,安捷倫的兩套方案均可以更加高效,準確滿足其要求。

經典方案 — 原子吸收法

安捷倫

原子吸收作為中國藥典重金屬分析的經典方法,依然在 2020 版藥典中有詳細體現。安捷倫原子吸收系統,依托其先進的性能,可充分滿足中藥中重金屬檢測的日常需求:

  • 安捷倫原子吸收系統*的快速序列式模式,可以實現一次進樣多元素順序分析,節約分析時間,提高分析通量。

  • 安捷倫 DUO 原子吸收系統,是一款能夠真正實現火焰和石墨爐同時運行的原子吸收光譜儀,火焰和石墨爐同時運行能雙倍提高您的工作效率。


表 1 Agilent 240 DUO 原子吸收方法檢出限(MDL)

時尚高效方案 — 電感耦合等離子體質譜法

安捷倫

電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS),因其快速多元素同時測定、質譜干擾少、檢出限低以及可測定同位素比值等優勢,正迅速成為多種類型樣品中元素分析的技術。

針對 2020 版藥典要求,安捷倫 ICP-MS 系統及軟件也有*應對方案。

1,軟件內置中國藥典方法

針對2020版藥典要求,安捷倫ICP-MS的MassHunter軟件內置中國藥典方法,一鍵調用,分析方法和數據分析全涵蓋,省心省力。


藥典

圖 1 MassHunter 中預設“中國藥典”方法

2,中藥注射劑的測定,無需稀釋,直接進樣

中藥注射劑的測定參照 Pb、Cd、As、Hg、Cu 測定法(通則 2321)。中藥注射劑中含有大量有機物,一般難以直接進樣。因為商品化ICP-MS標準配置中不配備有機加氧系統,中藥注射劑樣品在進樣系統中會形成大量的碳,極易堵塞 ICP-MS 的接口錐部分,所以部分中藥注射劑需要稀釋或消解后測定。但液體稀釋或消解可能存在一些問題,例如:容易引入污染,稀釋倍數變大/檢出能力不足,費時費力等。

Agilent 7800 ICP-MS 標配 HMI(高基體稀釋)進樣系統,該系統具有11年的技術沉淀,可以輕松實現高鹽樣品的直接進樣,0.9% 生理鹽水直接進樣也不在話下(圖3)。采用該系統對中藥注射劑進行檢測時,不經消解直接進樣也不會堵塞錐口,直接進樣的測試結果和消解后測試結果具有良好的一致性。


藥典

圖 2.中藥注射劑直接進樣

藥典

圖 3. 鹽度為 0.9% 的注射液直接進樣---穩定性測試

3,中藥砷和汞形態測試

安捷倫推薦您采用 LC-ICP-MS 系統進行中藥中砷和汞的形態分析。使用藥典規定方法,即可*分離 6 種砷形態化合物、3 種汞形態化合物。


藥典

圖 4. 使用藥典方法 Agilent LC-ICP-MS 分離六種砷形態

如果僅僅只是關注中藥中的無機 As 的分析,那么安捷倫的快速分離方法可以實現“分分鐘”出峰。


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圖 5. Agilent 快速分離四種砷形態

對于 Hg 形態的分離,采用 Agilent Zorbax Eclipse C18 色譜柱可以更加有效實現無機汞和甲基汞的分離。


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圖 6. 使用藥典方法 Agilent LC-ICP-MS 分離三種汞形態

中醫藥是中華民族的瑰寶,種類繁多,使用方法多樣。隨著社會的發展,中醫藥的質量安全越來越受到重視,作為元素分析領域的前沿者,安捷倫可為客戶提供全套的中藥元素分析解決方案。著眼未來,安捷倫愿與客戶一同,開發更加完善的分析方案,為中醫藥發展保駕護航。